ISO/TS 16949:2002認證說明
品質管理系統─
汽車行業生產件及相關服務件的組織實施ISO 9001:2000的特殊要求


台灣德國萊茵公司 高雄分公司 黃經理 志文

  
  認證前活動

  申請認證的組織必須向認證機構提供下述資訊和文件,進行認證報價,包括:

• 提出雇員人數
• 認證範圍
• 產品設計責任
• 將註冊的現場
• 外部活動
• 已獲得的品質管理系統認證

  認證範圍必須包括供應給那些簽署ISO/TS 16949:2002認證的顧客的所有產品。

  認證範圍:

  認證範圍必須包括供應給那些簽署ISO/TS 16949:2002認證的顧客的所有產品。

  只有7.3中,組織沒有產品和設計開發職責的有關部分是被允許的排除。

  被允許的排除不包括製造過程的設計。

  設計責任:

  對於設計責任的確認,只允許2個選項:

  • 組織責任(包括被分包的設計)
  • 顧客責任

  文件審查

  組織必須向認證機構提供下列用於審查及稽核規劃的文件:
   • 品質手冊(每一個受稽核的現場)
   • 最近12個月內部稽核和管理審查的規劃及結果
   • 合格的內部稽核員清單
   • 顧客特殊要求清單
   • 顧客抱怨狀況
   • 至少最近12個月的運行績效趨勢

  預審

  下列規則必須被遵守:

  • 該預審不能被認為是初次認證稽核的一部分
  • 不能因為預審所用時間而少稽核天數的要求

  提供1次以上的預審將被認為是顧問行為。

  預審之後,如果初次稽核尚未準備充分,組織可以與認證機構協商,中止這過程。認證機構必須在資料庫中記錄該事實。

  認證機構和組織之間的合約必須列出如下條款:

  • 組織不得拒絕IATF對認證機構的見證稽核,

  • 提供授權給IATF代表,或其委派代表,

  • 資訊的保密,
   • 向IATF提供最終報告的授權。

  稽核規劃

  認證機構必須遵守現場稽核天數的規定要求,考慮了:

  • 雇員人數,包括在現場所有活動的全部員工和班次
   • 初次稽核必須在文件審查後3個月內完成。
   • 不允許對初次稽核進行多次訪問。

現場:

  增值的製造過程發生的場所。

  對現場的支援部門或外部場所、例如:工程、合約審查、採購、倉庫,心須包括在初次稽核和後續的監督稽核中。

  支援了某一現場的支援部門不能獨立獲得ISO/TS16949:2002認證。

  設計部門,必須在每一個連續12個月的周期內,接受一產次以上監督稽核。如為多現場認證,所有現場必須被稽核,不允許在多現場中進行抽樣性稽核。

升級稽核可減少的人天數

現有認證
條件
ISO 9001:1994
QS 9000 VDA 6.1
ISO/TS 16949:1999
ISO 9001:2000
**
*
*
*
全面初次稽核
*
*
減少30%
*
*
減少30%
*
*
*
重新認證天數
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減少50%
*
*
減少50%

 

現場稽核

稽核必須包括:

  • ISO/TS16949:2002技術規範的要求,
  • 顧客的特定要求,即使這些要求已經超出了ISO/TS 16949:2002技術規範的要求。

  對組織提供顧問諮詢的人員不能參與稽核。

  嚴重不符合項是下列一個或多情況:

  • 一個系統缺失或完全不滿足ISO/TS16949:2002的要求。違背一項要求的許多一般不符合項可能意味著該系統的失效,因此可以被認為是嚴重不符合項目。
  • 任何將可能導致不合格產品出貨的不符合項目,其可能導致產品或服務預期的使用性能失效,或嚴重降低的情況。
  • 根據判斷和經驗上顯示的不符合有可能導致品質管理系統失效或導致嚴重降低保證過程和產品受控的能力一般不符合項是對ISO/TS 16949:2002的不符合,但基於判斷和經驗,其不太可能導致品質管理系統失效,或導致降低保證過程和產品受控的能力。它可以是下列一個情況:

  • 相應於ISO/16949:2002,組織文件的品質管理系統某一個部分的失效。
  • 公司品質管理系統中觀察到某項條款的一個失效。

  經過組織與稽核組長的磋商,嚴重不合格項可提供為稽核終止的基礎。
  在此情況下,稽核組長將立即終止這認證過程,並準備一份報告給認證機構(向組織提供副本)。
認證機構將在其資料庫中記錄該終止的原因並向IATF報告。當發生此狀況,任何重新稽核必須從這過程的初始階段開始。

不合格管理

  組織必須分析每一個不合格的根本原因,並確定相應的矯正措施並盡快實施,在任何情況下不得超過現場訪問後3個月。稽核小組可以建議認證機構進行一次跟蹤訪問,以驗證矯正措施的實施。

  證書只有在100%符合要求時才能頒發,這意味著所有在稽核時發現的不合格項已經在最終報告發佈後的90天內被100%解決。

100%解決是指:

  • 預防對顧客造成風險狀況的遏止。
  • 諸如措施計劃、指導書、記錄等文件化證據,其證明消除了不合格的狀況,並包括指派職責或跟蹤訪問的驗證。

認證終止

  認證撤銷過程:

  當事件發生,表示頒布給組織ISO/TS 16949:2002證書的初始條件不再令人滿意,這是由認證機構採取的措施或決定。

  其資訊的起始點可能來自:
 • 組織,
 • 認證機構,
 • 要求ISO/TS16949:2002認證的顧客,
 • 該組織其他顧客的抱怨,或是來自於售後市場的資訊。

  認證後當一個不符合項被認證機構識別出,此時取消認證的過程必須開始。